驗證儀器是任何實驗室質量控制過程的重要組成部分。它涉及一系列步驟，用于根據制造商的規(guī)格測試您的儀器，并確保它在某些參數內始終如一地執(zhí)行。驗證使您能夠確認儀器是否適合其預期用途，并且是質量保證流程的關鍵組成部分。它在食品、醫(yī)療和制藥等高度監(jiān)管的行業(yè)中尤為重要，并且是 FDA 等行業(yè)法規(guī)的要求。

 

儀器驗證可能是一項耗時的任務，但有一些方法可以簡化流程并提高效率。

 

確定需要驗證哪些儀器以及何時驗證

節(jié)省時間的一個關鍵方法是確保您知道哪些儀器需要驗證以及驗證頻率。“設備可以從簡單到復雜，”Raeyco Lab Equipment Systems Management Ltd. 創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Ron Raey 解釋道。“經過驗證的典型設備包括冰箱、冰柜、高壓滅菌器和環(huán)境室。HPLC、GC 和分光光度計等分析設備也經過驗證。” 他補充說，定制設備應始終通過驗證過程，任何將用于良好制造過程的設備或軟件也應如此。

 

那么，是什么讓某些驗證過程比其他驗證過程更復雜？“混合和匹配制造商來制造一個系統(tǒng)將涉及一個可能非常耗時的驗證過程，”Raey 說。“包括多個參數和各種設定點也會增加過程的復雜性和時間。”

 

為了符合內部標準或行業(yè)法規(guī)，儀器需要定期或針對某些事件進行驗證。例如，大多數儀器將在初始安裝后進行驗證。即使它已經通過了制造商的驗證過程，儀器的性能也可能會受到運輸或儲存的影響。設備在移動到不同位置、進行維護后或實施新方法時也可能需要驗證。制造商的說明通常會提供推薦的驗證頻率和流程。

 

如何加快設備驗證過程

當設備由第三方驗證時，這些公司將擁有使驗證過程快速而輕松所需的資源和流程。然而，第三方驗證并不總是必要或可行的，實驗室工作人員需要自己執(zhí)行該過程。那么，如何才能盡可能快地進行驗證呢？

 

Raey 的主要建議是提出一個可用于所有類型設備的協(xié)議模板。“問問自己設備將用于什么，并僅驗證將在設備上使用的組件或流程。” 擁有明確定義的協(xié)議有助于確保驗證過程中的所有步驟都一致地執(zhí)行。這將使驗證儀器變得更容易和更快，并為未來的驗證提供參考文件。Raey 還建議不要讓公差范圍太窄。“否則，隨著設備老化，未來的驗證可能會失敗。”

 

在驗證設備時，記錄所有步驟和結果至關重要。“驗證是一項需要極其關注細節(jié)并且需要大量文檔的服務，”Raey 說。“確保所有報告的準確性和組織性是該過程的重要組成部分。” 從合規(guī)性的角度來看，這一點尤其重要，因為審計需要審查驗證文件。一些實驗室決定使用設備驗證軟件來提供幫助。驗證軟件的好處包括它可以幫助您按計劃進行驗證，無需紙質結果，并提供審計跟蹤以符合相關法規(guī)。